施設要件の構造設備の基準について
以下のような19項目の設備基準があります。
1.購入者等が容易に出入りできる構造かつ外観から薬局とはっきりわかること。
つまり中が見えることと、看板があることは必須という事です。
2.換気が十分で清潔であること
医薬品がある以上当然と言えます。
3.換気扇があること。
換気はかなり入念に検査されます。
4.内装の清掃が容易であること。
これはつまり清潔基準のことですが、例えば、民家のような造りで畳に薬を揃えている、カーペットに置いているのような普通の家のような内装はだめですということです。よって表面が防水コーティングされたフローリングならokです。
5.面積は実面積で19.8㎡以上あること。
この範囲にトイレ、休憩室、共用部分は除くので純粋に施設のその空間内で計算します。測量士が必要な場合もあります。
6.他店舗または不衛生な場所と区別できているか。
これも清潔基準ですね。
7.薬局の構造設備は、同一階に設置されているか。同一階でない場合は以下の3つの要件を満たしているか。
⑴薬局内の専用階段等により薬局として同一性、連続性があるか。
⑵少なくとも一つのフロア面積は13.2㎡以上あるか。
⑶調剤室と同一階に待合室があるか。
8.医薬品を通常陳列し、または交付する場所にあっては60ルックス以上あるか。
明るくないといけないという事ですね。
9.冷暗貯蔵の設備があるか。
これは医薬品の種類によっては冷暗設備で保存しなくてもいいのですが、無関係に必要です。
10.その冷暗設備は電気冷蔵庫またはこれに準じたものであるか。
11.毒薬を保存する場合の鍵があるか。この場所は容易に移動できない場所であるか。
12.医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されているか。
13.要指導医薬品または一般用医薬品を販売等しない開店時間がある場合には要指導医薬品または一般用医薬品を通常陳列等する場所を閉鎖することができる構造であるか。
これは、閉鎖の方法は物理的に遮断され、侵入することが、社会通念上、困難なものであるなければなりません。例えば、シャッター、パーテーション、チェーンは大丈夫ですが、可動式のものは不可です。
14.要指導医薬品、第一類医薬品を販売等する場合、要指導医薬品、第一類医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備を備えているか。
15.要指導医薬品、第一類医薬品を陳列販売する場合、要指導医薬品、第一類医薬品陳列区画に購入者等が侵入できないような措置等が取られているか。
16.要指導医薬品、第一類医薬品を販売等しない開店時間がある場合は、要指導医薬品、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造であるか。
17.情報を提供するための設備は通常動かすことのできない設備でかつ設置場所は適当であるか。
これは、調剤室に近接する場所、要指導医薬品、第一類医薬品陳列区画の内部または近接する場所、指定第二類医薬品陳列設備から7ｍ以内の場所（ただし、鍵のかかる陳列設備等の場合を除く）、2以上の階で医薬品を陳列、交付する場合各階の医薬品陳列、交付する場所の内部であることが必要です。
18.情報を提供するための設備であることが、購入者等に容易にわかるような措置が講じられているか。
19.営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、県が適切に監督を行うために必要な設備を備えているか。
以上となります。参考にしてください。
行政書士 西本
